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Dokumentierte Information
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Allgemeines
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Die von der KVT als notwendig für die Wirksamkeit des QM-Systems erachteten dokumentierten Informationen wurden bestimmt und sind in einer Dokumentenmatrix zusammengestellt.
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Erstellen und Aktualisieren
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Die im Unternehmen zur Anwendung gelangenden Dokumente sind in der Dokumentenmatrix aufgeführt. Diese Dokumente, bis auf übergeordnete / externe Dokumente, werden im EDV-System erstellt und gepflegt. Eine revisionssichere Speicherung wird durch den Einsatz eines Dokumentenmanagement Systems gewährleistet. Alle Dokumente sind eindeutig gekennzeichnet und mit Revisionsstand versehen. Der Vorstand ist der ausschließlich Berechtigte für die Freigabe der Dokumente. Regelmäßig bzw. bei Bedarf werden die Dokumente im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit überprüft.
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Lenkung dokumentierter Information
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Lenkung von Dokumenten und Daten
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Dokumente sind auf Papier oder EDV-gestützt vorhandene Informationen oder Daten mit Vorgabecharakter. Also z.B. das Managementhandbuch, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Checklisten, leere Formblätter und dergleichen mehr. Aber auch externe Vorschriften wie Gesetze, Normen und Richtlinien sowie übergeordnete Kundenvorgaben etc. gehören in diese Kategorie.
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Zuständigkeit, Handhabung, Kennzeichnung, Aktualisierung, Aufbewahrung
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Dokumente und Daten werden vor Bereitstellung oder Änderung durch die zuständigen Personen geprüft. Der Änderungsstand wird dabei durch Datumsangaben und Revisionsnummern eindeutig gekennzeichnet. Der aktuelle Stand und die Verantwortlichkeit für die einzelnen Vorgabedokumente sind in der Dokumentenmatrix als Übersicht dargestellt.
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Alle Dokumente und Daten sind zweckmäßig geordnet abzulegen, dass deren Auffindbarkeit und Lesbarkeit gegeben ist und Schutz vor Beschädigung, Beeinträchtigung oder Verlust gewährleistet wird. Hierzu wird ein EDV-gestütztes Dokumentenmanagement System eingesetzt.
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Jeder Mitarbeiter ist angewiesen, nur mit der aktuellen Fassung der jeweiligen Dokumente zu arbeiten. Der Gebrauch ungültiger oder überholter Vorgabedokumente wird durch deren eindeutige Kennzeichnung (z.B. ungültig) beziehungsweise Vernichtung verhindert.
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Lenkung der Managementdokumentation
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Die aktuell gültige Version der Managementdokumentation ist im firmeninternen Netzwerk einsehbar. Alle Mitarbeiter haben mit Leserecht Zugriff auf die Managementdokumentation.
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Schreibrechte in der EDV für Änderungen und Ergänzungen der Managementdokumentation haben nur die Geschäftsleitung und der Qualitätsmanagementbeauftragte bzw. von ihm beauftragte Personen. Geänderte Textabschnitte sind bis zur nächsten Revision des jeweiligen Dokumentes mit blauer Farbe markiert.
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Lenkung externer Vorschriften
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Bei externen Vorschriften handelt es sich um unternehmens- oder produktbezogene und veröffentliche Normen und Richtlinien, gesetzliche Vorschriften oder übergeordnete kundenspezifische Anforderungen. Für die Ermittlung und Bewertung der für das Unternehmen KVT relevanten externen Vorschriften sind die Geschäftsleitung bzw. von ihr beauftragte Personen zuständig. Informationsquellen hierfür sind u.a.:
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• Internet-Datenbanken
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• Produktinformationen von Lieferanten
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• Fachzeitschriften
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• Informationen von Verbänden (z.B. DIN, GTS, VDMA, IHK, etc.)
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Zur Lenkung existiert eine Übersicht der Vorschriften und Normen, die eine Auflistung der für das Unternehmen aktuell relevanten Vorgaben enthält. Diese Übersicht wird fortlaufend, mindestens aber einmal pro Jahr, überprüft und aktualisiert. Der Qualitätsmanagementbeauftragte bewertet in Abstimmung mit der Geschäftsleitung und den Fachabteilungen die ermittelten Änderungen und leitet gegebenenfalls resultierenden Handlungsbedarf ab, legt geeignete Informationswege fest und prüft etwaige Auswirkungen auf das Managementsystem.
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Lenkung von Aufzeichnungen
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Aufzeichnungen sind festgehaltene Informationen oder Daten, die einen Nachweischarakter haben, also erreichte Ergebnisse dokumentieren. Dazu gehören Auftragsunterlagen, ausgefüllte Formblätter, Prüfprotokolle, Schulungsnachweise, Auditberichte usw.
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Für die Lenkung von Aufzeichnungen gelten grundsätzlich analoge Vorgaben wie die unter Punkt 7.5.3.1 dieser Prozessbeschreibung für Dokumente und Daten beschriebene Regelungen.
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Aufbewahrung
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Sämtliche Aufzeichnungen werden grundsätzlich mindestens 10 Jahre archiviert. In Einzelfällen werden Aufzeichnungen aus rechtlichen Gründen länger aufbewahrt.
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Auswertung von Aufzeichnungen
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Soweit erforderlich, werden bestimmte Aufzeichnungen regelmäßig ausgewertet und analysiert, z.B. im Rahmen der Managementbewertung.
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IT-Sicherheit und Datenschutz
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Regelungen zur Datensicherung, zum Schutz der EDV-Infrastruktur sowie zum Datenschutz im Unternehmen sind in der Arbeitsanweisung IT-Sicherheit und Datenschutz beschrieben. KVT hat schriftlich einen externen Datenschutzbeauftragten bestellt und gewährleistet damit, dass die gesetzlichen Bestimmungen gemäß DSGVO umgesetzt und eingehalten werden.
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Mitgeltende dokumentierte Informationen
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- Dokumentenmatrix
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- Arbeitsanweisung IT-Sicherheit und Datenschutz
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- Übersicht Relevante Vorschriften und Normen
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